后GMP路在何方

世界贸易组织最近发表的一项年度报告指出，全球药品贸易额已经占世界商品贸易额的3%，超过全球纺织和钢产品的贸易额，仅次于服装贸易额。而在亚洲的监测国家（包括日本、韩国、中国、新加坡、印度、马来西亚等）中，只有中国和印度在世界药品贸易中为顺差。

2004年是中国医药工业的一个重要的战略转折，主管部门利用计划和市场两只手，双管齐下，目标是整合、规范医药生产，提升行业整体水平。

全面强制实施的GMP认证引发了中国医药工业的产业大升级。在2006年1月1日之前，所有医药生产企业必须有国家药监局发放的新版《药品生产许可证》，获得此证的一个必须前提就是企业已通过GMP认证。这就意味着，未能通过GMP认证的企业将彻底出局；同时在市场经济运作下，行业优良资产将整合弱势资产，使中国药企真正地实现集约化、规模化，为中国医药工业带来结构性转变。

中国成国际医药研发基地

我国医药工业正在越来越多地融入到世界医药体系中。近年来，葛兰素史克、罗氏、辉瑞、赛诺菲安万特等跨国制药企业陆续在中国全面开展药物研发。

随着我国履行对世贸组织的承诺，世界制药巨头将会抓紧时机，更大规模地进入中国，由此带来的是医药工业由产业投资竞争向研发竞争转变。

据悉，印度是全球另一个医药研发投资热点地区。与印度相比，中国医药工业有自己的优势：原料药的研发，中国研发人员往往用的时间短，质量好；此外，中国的化工资源要比印度丰富得多，中国是化学中间体的出口大国，这点印度无法比拟，而中国的气候和环境也更适合于化学药的生产，在化学药的生产步骤中，最关键是发酵和合成，这两个工艺不适合在太闷热和潮湿的地方进行；此外，中国的人工等制造成本与印度相当，双方没有太大差距离。

国外医药企业在中国的研发热潮有利于激发国内药企对新药的研发热情、国际市场的准入有利于我国有优势的化学原料药、中成药等产品进一步扩大国外市场份额等等，这些都将对提高我国医药工业的整体水平和国际竞争能力带来积极影响。面对国外医药企业的竞争，中国医药生产企业及早实现严格的高标准生产规范，是非常明智的战略举措。

医药企业纷纷投资研发，也为药机企业带来了机遇。上海爱的发制药有限公司科技项目经理曹勇先生表示，药品的研发和试生产对设备的要求是最高的，而且是个长期存在的需求。

药机企业后GMP持续发展

由于中国的制药企业数量众多，即使在GMP改造认定结束后，正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是一个不小的市场，但科技含量、性能价格比和售后服务等方面的竞争会更加激烈。

药机企业也可以考虑开发新的市场，如食品、兽药等产品。2003年新组建了国家食品药品监督管理局，就体现出了国家对于食品质量的重视。同时，食品生产企业在激烈的市场竞争中，也会对生产设备提出更高的要求，伊利集团就拥有一条通过GMP标准的生产线。而且食品的生产、加工、包装设备市场与药品相比，是一个更加巨大的市场。同时由于食品与药品有一些相类似的地方，制药机械企业原有的技术、经验和人才优势会令其比较容易切入食品生产设备的市场。

压力之下放眼国际市场

能源、原材料、运输等相关成本的提高，不可避免地对医药工业带来冲击；另一方面，企业在GMP认证上也投入了巨资，在下游，国家不断对各类药品价格实施下调或者限制，药品生产企业也很难控制中间流通环节。药企势必需要在夹缝中找寻一个破解困局的方法。

近年来，印度制药业的悄然崛起，引起了业内的广泛关注。印度制药业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了市场先机，并完成了产业的原始积累，虽然在这一点上没有可比性，但是印度切入世界医药市场和实现产业升级的路径对中国的外向型医药企业的发展仍然具有很高的借鉴价值。

专家通过观察印度一些著名制药公司的观察，发现他们基本上都是遵循着大宗原料药中间体—特色原料药—专利仿制药（不规范市场）—通用名药物（规范市场）—创新药物这样一条成长道路。中国医药企业目前基本上大多处在这条道路的第一阶段和第二阶段，应该放眼于更大的市场空间。例如，浙江的海正药业是国内抗肿瘤原料药的出口大户，目前一条制剂生产线正在欧洲技术专家指导下进行改造，准备接受欧盟医药评价署（EMEA）的验收，如果验收获得成功，公司将得到国际制剂工厂的定点生产权，也就是获得通用名药的生产权和在欧洲销售该药的权力。

资料显示，由原料药厂商转型为通用名药厂商后，产值和利润有可能呈爆炸式增长。一个在国内市场卖80美元的原料药，在欧洲市场将卖到200美元，在美国市场则会卖到300美元，而将原料药制成制剂产品后，成药比原料药的售价将高达10倍到20倍之多，也就是说售价将远超过1,000美元。

药机方面也是如此，近几年来，中国药机工业新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，有些产品已经达到了国际先进水平。像长沙正中药机厂引进开发的安瓿（水针）系列洗烘灌封联动机组，就大大提高了我国针剂生产水平，结束了沿用几十年的单机生产的落后工艺。几经改进后，该产品累计销售了600多条生产线，还出口到了巴西、俄罗斯、巴基斯坦、伊朗等近20个国家。我国生产的胶囊填充机不但便宜而且质量达到了国际先进水平，成为我国药机出口的一个大类。

国际化、差异化的道路，不仅可以带给企业更高的毛利率，而且还可以实现业务规模的成倍扩张，环保、安全等问题也将随之改善，应该能够为国内尚在困境中的企业带来无限的生机。

信息来源：Packaging Digest China

声明：

本文来源于网络版权归原作者所有，仅供大家共同分享学习，如作者认为涉及侵权，请与我们联系，我们核实后立即删除。